Istruzzioni per l'usu di u novu test rapidu di l'antigene di u Coronavirus (SARS-CoV-2) (oru colloidale)

【Introduzione】
I novi coronavirus appartenenu à u genaru β. U COVID-19 hè una malatia infettiva respiratoria acuta. E persone sò generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte d'infezzione; e persone infettate asintomatiche ponu ancu esse una fonte infettiva. Basatu annantu à l'attuale investigazione epidemiologica, u periodu d'incubazione hè da 1 à 14 ghjorni, per a maiò parte da 3 à 7 ghjorni. E manifestazioni principali includenu frebba, stanchezza è tosse secca. Congestione nasale, nasu chì cola, mal di gola, mialgia è diarrea si trovanu in pochi casi. A rilevazione precoce di e persone infettate hè cruciale per fermà a diffusione di sta malatia.
【Usu previstu】
U Test Rapidu di l'Antigene di u Novu Coronavirus (SARS-CoV-2) (Oru Colloidale) hè un kit di rilevazione qualitativa in vitro per l'antigenu di u novu coronavirus prisentatu in tamponi orofaringei umani, tamponi nasali anteriori o tamponi nasofaringei. Stu kit di test hè destinatu à esse adupratu solu da i prufessiunali sanitari è di laburatoriu per a diagnosi precoce di i pazienti cù sintomi clinichi di infezione da SARS-COV-2.
U kit di test pò esse adupratu in ogni ambiente chì risponde à i requisiti di l'istruzzioni è di e regulazioni lucali. Stu test furnisce solu risultati preliminari. I risultati negativi ùn ponu micca escludere l'infezzione da SARS-COV-2, è devenu esse cumminati cù l'osservazione clinica, a storia è l'infurmazioni epidemiologiche. U risultatu di stu test ùn deve esse l'unica basa per a diagnosi; hè necessariu un test di cunferma.
【Principiu di prova】
Stu kit di test adotta a tecnulugia di l'immunocromatografia di l'oru colloidale. Quandu a suluzione d'estrazione di u campione avanza longu a striscia di prova da u foru di u campione à u cuscinettu assorbente sottu azzione capillare, se a suluzione d'estrazione di u campione cuntene un novu antigene di coronavirus, l'antigene si legherà à l'oru colloidale marcatu cù l'anticorpu monoclonale anti-novu coronavirus, per furmà un cumplessu immune. Dopu, u cumplessu immune serà catturatu da un altru anticorpu monoclonale anti-novu coronavirus, chì hè fissatu in a membrana di nitrocellulosa. Una linea culurata apparirà in a regione "T" di a linea di test, chì indica un novu antigene di coronavirus pusitivu; Se a linea di test "T" ùn mostra micca culore, si otterrà un risultatu negativu.
A cassetta di prova cuntene ancu una linea di cuntrollu di qualità "C", chì apparirà indipendentemente da s'ellu ci hè una linea T visibile.
【Cumponenti principali】
1) Tampone di campionamentu di virus sterilizatu dispunibule
2) Tubu d'estrazione cù tappu di beccu è buffer d'estrazione
3) Cassetta di prova
4) Istruzzioni per l'usu
5) Saccu per rifiuti biologichi periculosi
【Conservazione è stabilità】
1. Cunservà à 4 ~ 30 ℃ luntanu da a luce diretta di u sole, è hè validu per 24 mesi da a data di pruduzzione.
2. Mantene asciuttu, è ùn aduprate micca dispositivi congelati è scaduti.
3. A cassetta di prova deve esse aduprata in una meza ora dopu l'apertura di a bustina di foglia d'aluminiu.
【Avvertimentu è precauzione】
1. Stu kit hè solu per a rilevazione in vitro. Per piacè aduprate u kit in u periodu di validità.
2. U test hè destinatu à aiutà à diagnosticà una infezione COVID-19 attuale. Per piacè cunsultate un prufessiunale di a salute per discute i vostri risultati è s'ellu hè necessariu qualchì test supplementariu.
3. Per piacè, cunservate u kit cum'è indicatu in l'IFU, è evitate cundizioni di congelazione per longhi periodi.
4. Leghjite è seguitate attentamente l'istruzzioni prima di utilizà u kit, altrimenti un risultatu imprecisu pò esse cuntenutu.
5. Ùn rimpiazzate micca i cumpunenti da un kit à l'altru.
6. Pruteggetevi da l'umidità, ùn aprite micca u saccu di platinu d'aluminiu prima ch'ellu sia prontu per a prova. Ùn aduprate micca u saccu di foglia d'aluminiu quandu hè apertu.
7. Tutti i cumpunenti di stu kit devenu esse posti in un saccu per rifiuti biologichi periculosi è smaltiti secondu i requisiti lucali.
8. Evitate di ghjittà, spruzzà.
9. Mantene u kit di prova è i materiali fora di a portata di i zitelli è di l'animali domestici prima è dopu l'usu.
10. Assicuratevi chì ci sia abbastanza luce quandu fate a prova
11. Ùn beie micca è ùn ghjittà micca u buffer d'estrazione di l'antigenu nantu à a vostra pelle.
12. I zitelli di menu di 18 anni devenu esse testati o guidati da un adultu.
13. L'eccessu di sangue o di mucus nantu à u campione di tampone pò interferisce cù a prestazione è pò dà un risultatu falsu pusitivu.
【Raccolta è preparazione di campioni】
Raccolta di campioni:
Tampone nasale anteriore
1. Inserite tutta a punta di raccolta di u tampone furnitu in a narice.
2. Pigliate un campione fermu di a parete nasale ruotendu u tampone in un percorsu circulare contr'à a parete nasale almenu 4 volte.
3. Pigliate circa 15 secondi per raccoglie u campione. Assicuratevi di raccoglie qualsiasi drenaje nasale chì pò esse presente nantu à u tampone.
4. Ripetite in l'altra narice aduprendu u listessu tampone.
5. Eliminate pianu pianu u tampone.
Preparazione di a suluzione di campione:
1. Sbucciate a membrana di sigillatura in u tubu d'aspirazione.
2. Inserite a punta di tela di u tampone in u buffer d'estrazione nantu à a buttiglia di u tubu.
3. Mescolate è appughjate a testa di u tampone contr'à a parete di u tubu d'estrazione per liberà l'antigenu, ruotendu u tampone per 1 minutu.
4. Eliminate u tampone mentre pizzicate u tubu d'estrazione contr'à ellu.
(Assicuratevi di caccià u più liquidu pussibule da a punta di u tampone).
5. Appughjà bè u tappu di l'ugellu furnitu nantu à u tubu d'aspirazione per evità ogni pussibile perdita.
6. Sbarazzatevi di i tamponi in u saccu di rifiuti biologichi.